第一步核实:通报是真的吗,说的是不是你的货
先核实两件事:这份通报是否真实存在于FDA的官方发布渠道;它所描述的产品是否就是你在卖的那一个。两个答案决定了后面走哪条路。
核实真实性,是因为市面上有人拿伪造的「通报」截图敲诈商家,或者同行用旧通报、别的产品的通报来吓唬你下架。做法是到FDA官方网站的公告栏目,按产品名称、品牌或通报编号查找原文,而不是只看别人转来的图片。平台发来的下架通知如果附有通报编号,以编号查原文。查不到原文的,可以书面向平台索要它所依据的文件。
核实所指产品,要逐项对照通报里的描述:品牌、品名、规格、包装图片、标示的生产商或进口商。结果可能是四种。第一种,就是你进口并销售的产品,而且你确实没有取得相应的注册或通报。第二种,品牌是你的,但通报里拍到的那一件不是你进的货,是别人从别的渠道带进来的平行进口货。第三种,是仿冒品,包装与你的产品相似但不是真货。第四种,你的产品其实有注册,只是通报针对的是另一个规格、另一个批次,或者你的注册信息与实际销售的包装对不上。
四种情形的责任和出路差别很大:第一种是你自己要补课;第二、第三种里你也是受害的一方,需要向FDA说明并提供证据;第四种要核对注册的范围。在没有核实清楚之前,不要急着对外发声明,也不要在社交媒体上与人争辩。但停售这一步不必等核实完成,只要通报看上去指向你在卖的产品,就先停下来。
同时弄清通报的类型。提醒公众不要购买使用未注册产品的公告最常见;另一类涉及检出有害成分、虚假功效宣称或产品安全问题,严重程度更高,往往伴随召回要求,处理顺序也更急。
第二步停售封存:所有渠道一起停,库存原样不动
核实的同时,立即在所有销售渠道停止销售通报所指的产品,并把库存单独封存。这一步做得越快越彻底,后面的处境越主动。
停售要覆盖全部渠道:电商平台的每一个链接和每一个店铺、社交媒体上的帖子与直播橱窗、线下门店的货架、分销商和代理手里的货。平台通常会直接把链接下架并发通知,你要做的是配合,而不是重新上架。给分销商发书面通知,要求立即停止销售并回报库存数量,保留对方的回复。
有三件事千万别做。第一,不要换链接、换品名、换主图后继续卖。平台和监管部门都能识别,被通报后继续销售的后果远重于未注册本身。第二,不要把库存低价甩给别人。货物转了手,责任并没有转走,还多了一个会指认你的下家。第三,不要撕标、换包装或销毁。库存是你日后说明情况、补办注册或依程序处置的依据,自行销毁既可能被视为毁灭证据,也让你失去退回供应商的可能。
封存的做法是:把通报所指产品从可售区移出,单独存放并上锁,贴上「停售待处理」的标识;清点并登记品名、规格、批号、数量、存放位置;把进货单据、进口文件、供应商资料和销售记录整理到一起。已经售出的部分,统计大致的数量、时间段和销售渠道,这在涉及安全问题时是评估是否需要召回的基础。
同一供应商、同一品类的其他产品,趁这次一并自查注册状态。很多时候被点名的只是其中一个,其余的情况其实一样。发现问题的,主动下架比等下一次通报要好。产品质量问题引发投诉与召回的处理,见 产品被投诉或要求召回怎么办。
第三步分情形处理:自己没注册、平行进口、被仿冒
三种情形对应三种做法,关键是用证据说明你在其中的位置。
情形一,产品是你进口销售的,确实没有取得许可。这是最直接的一种,没有可辩解的空间,出路是补齐。在菲律宾销售食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械、家用有害物质等,经营主体要有FDA核发的经营许可,产品本身要按品类完成注册或通报,两者缺一不可。补办之前这批货不能销售。不同品类的路径不同,化妆品见 化妆品进菲律宾的FDA通报,保健食品见 保健食品FDA注册攻略。
情形二,品牌是你的,被点名的货是别人平行进口的。你是品牌方或授权经销商,产品有注册,但有人绕开你从其他国家进货在本地销售,包装、标签、配方可能与本地注册版本不同。这种情况下,你要做的是向FDA书面说明:哪些是经你进口并已注册的版本,如何从包装、标签、批号上区分,并提供注册证明和进口记录。同时通知平台,请求按产品特征区分处理,而不是把你的合规链接一并下架。
情形三,被仿冒。通报里拍到的是假货。你同样需要向FDA说明并提交真伪对比材料,另外还要走知识产权和平台投诉的途径去处理仿冒来源。
后两种情形里,通报对你的品牌同样造成了伤害,可以理解你想尽快澄清。但顺序应当是先向主管部门提交书面说明和证据,再对外沟通,而且对外的表述要与提交的内容一致。
还有一种容易被忽略的情形:你的产品有注册,但实际销售的包装、标签或宣称与注册时不一致,例如换了规格、加了功效说法、标签缺少规定内容。这在监管上可能被当作未经批准的变更,要么改回与注册一致,要么办理变更。标签要求见 菲律宾产品标签规则。
库存怎么处置:四条出路,按能否补证来选
库存的出路取决于一个问题:这个产品在合理时间内能不能取得注册。能,就封存等待;不能,就要考虑退回或依程序处置。
第一条路,封存等待补证。产品本身符合菲律宾的要求,只是手续没办,那么在办理期间把货封存好。要注意保质期:注册需要时间,食品和化妆品如果在拿到注册之前就临近过期,等待没有意义。还要注意,注册批下来之后,这批货的标签是否符合注册内容,不符合的要按规定更正后才能销售。
第二条路,退回供应商。产品无法在菲律宾注册,例如含有本地不允许的成分,或者供应商无法提供注册所需的技术文件。这时与供应商协商退货或退运。能否退、谁承担费用,取决于采购合同和当初关于合规责任的约定。这也提醒以后在合同里写明:供应商须提供注册所需文件,因产品无法注册造成的损失如何分担。
第三条路,转作其他合法用途。极少数情况下货物可以转口到允许销售的市场。这涉及出口手续和目的地的规定,不是简单地寄走。
第四条路,依程序处置。既不能注册也不能退回的,按主管部门的要求处理,可能包括在监督下销毁。销毁要有记录和证明,不要自己悄悄扔掉。
如果货物已经被FDA人员封存或下达了处置指令,那么怎么处置不由你单方面决定,要按指令办并在期限内书面回复。如果货还在港口没有清关,则多了一层海关的问题,见 货被海关扣了怎么办。
账务上,把这批货的进货成本、处置费用和可能的损失单独归集,保留全部凭证。无论是向供应商追偿,还是日后向税务部门说明存货损失,都需要这些材料。处置过程中每一步都要留下书面记录:数量、去向、经手人、日期。
对平台、客户和主管部门怎么说:三份书面材料
被通报之后的沟通,原则是如实、书面、口径一致,分别对三个对象。
对平台。电商平台收到通报后会下架链接,有的还会扣分、限制店铺功能或暂缓结算。你需要通过平台的申诉入口提交说明:已停止销售所涉产品;所涉产品的情形,是自己待补注册、平行进口还是仿冒;其他在售产品的合规证明。对于确实未注册的产品,不要申诉要求恢复上架,申诉的目的是避免整个店铺被连带处理。注册取得之后,凭证明申请重新上架。店铺被冻结或货款被扣的处理思路,见 网店被冻结、货款被扣怎么办。
对客户和渠道。分销商、代理和大客户应当收到一份简短的书面通知:哪一个产品、哪些批次暂停销售,原因是正在办理主管部门要求的手续,请对方停止销售并回报库存,后续安排另行通知。对已经购买的终端消费者,如果通报涉及的只是未注册而非安全问题,一般不需要逐一联系,但要准备好统一的答复,并按消费者权益方面的要求处理退货退款的请求。如果涉及安全问题,则要按召回的要求主动通知。
对主管部门。如果收到FDA的书面通知、传唤或要求说明的文件,必须在期限内书面回复,说明事实、已采取的措施和整改计划,并附上证据。如果没有收到任何针对你的文书,只是产品出现在公开通报中,也可以主动书面说明,尤其是平行进口和仿冒两种情形。
关于通报本身能否更新或撤下:产品完成注册后,是否更新此前的通报、以什么方式更新,由FDA决定,不是提交申请就必然会发生的事。你能做的是在取得注册后,凭证明向平台和客户说明现状。不要对外发布「FDA已澄清」之类没有文件支持的说法,也不要指责通报不实,除非你手里有主管部门的书面结论。
以后怎么不被点名:上架前核验三步,以及易行能做什么
被通报的根本原因几乎都是同一个:产品先上了架,手续后补或根本没办。把顺序倒过来就能避免。
上架前做三步核验。第一步,判断品类。弄清产品在菲律宾属于食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械还是其他受管制品类,同一个产品在不同国家的归类可能不同,功效宣称也会改变归类。第二步,核对两证。经营主体是否持有覆盖该活动的经营许可,是进口、分销还是零售;产品是否已经完成对应的注册或通报,注册持有人是谁,注册的规格、包装、标签与你要卖的是否一致。从别人手里进货的,要求对方出示注册证明,并到官方渠道核实。第三步,核对宣称。商品页面、包装和广告上的功效说法不能超出注册的范围,尤其是治疗、预防疾病一类的表述。
另外,经营许可有有效期,过期未续同样会让在售产品出问题,续期见 菲律宾FDA经营许可续期。
易行国际旅行社(SEC 注册号 CS202009551,菲律宾移民局认证代办 CA-202624381-1)为在菲中资企业提供 合规托管服务 与 产品准入协助:协助核实通报原文与所指产品、梳理停售与库存封存的记录、整理向主管部门说明的材料清单、跟进经营许可与产品注册的办理,并协助准备对平台和渠道的书面说明。我们是私营咨询公司,不隶属于任何政府部门,不代表也不能影响 FDA 的决定,也不是律师事务所。产品能否注册、通报是否更新均由主管部门决定。如果产品刚被点名,先停售并封存库存,再带着通报原文、进货单据和现有的许可文件联系我们。个案请咨询执业律师,本文不构成法律意见。

