第一步核實:通報是真的嗎,説的是不是你的貨
先核實兩件事:這份通報是否真實存在於FDA的官方發佈渠道;它所描述的產品是否就是你在賣的那一個。兩個答案決定了後面走哪條路。
核實真實性,是因為市面上有人拿偽造的「通報」截圖敲詐商家,或者同行用舊通報、別的產品的通報來嚇唬你下架。做法是到FDA官方網站的公告欄目,按產品名稱、品牌或通報編號查找原文,而不是隻看別人轉來的圖片。平台發來的下架通知如果附有通報編號,以編號查原文。查不到原文的,可以書面向平台索要它所依據的文件。
核實所指產品,要逐項對照通報裏的描述:品牌、品名、規格、包裝圖片、標示的生產商或進口商。結果可能是四種。第一種,就是你進口並銷售的產品,而且你確實沒有取得相應的註冊或通報。第二種,品牌是你的,但通報裏拍到的那一件不是你進的貨,是別人從別的渠道帶進來的平行進口貨。第三種,是仿冒品,包裝與你的產品相似但不是真貨。第四種,你的產品其實有註冊,只是通報針對的是另一個規格、另一個批次,或者你的註冊信息與實際銷售的包裝對不上。
四種情形的責任和出路差別很大:第一種是你自己要補課;第二、第三種裏你也是受害的一方,需要向FDA説明並提供證據;第四種要核對註冊的範圍。在沒有核實清楚之前,不要急着對外發聲明,也不要在社交媒體上與人爭辯。但停售這一步不必等核實完成,只要通報看上去指向你在賣的產品,就先停下來。
同時弄清通報的類型。提醒公眾不要購買使用未註冊產品的公告最常見;另一類涉及檢出有害成分、虛假功效宣稱或產品安全問題,嚴重程度更高,往往伴隨召回要求,處理順序也更急。
第二步停售封存:所有渠道一起停,庫存原樣不動
核實的同時,立即在所有銷售渠道停止銷售通報所指的產品,並把庫存單獨封存。這一步做得越快越徹底,後面的處境越主動。
停售要覆蓋全部渠道:電商平台的每一個鏈接和每一個店鋪、社交媒體上的帖子與直播櫥窗、線下門店的貨架、分銷商和代理手裏的貨。平台通常會直接把鏈接下架併發通知,你要做的是配合,而不是重新上架。給分銷商發書面通知,要求立即停止銷售並回報庫存數量,保留對方的回覆。
有三件事千萬別做。第一,不要換鏈接、換品名、換主圖後繼續賣。平台和監管部門都能識別,被通報後繼續銷售的後果遠重於未註冊本身。第二,不要把庫存低價甩給別人。貨物轉了手,責任並沒有轉走,還多了一個會指認你的下家。第三,不要撕標、換包裝或銷燬。庫存是你日後説明情況、補辦註冊或依程序處置的依據,自行銷燬既可能被視為毀滅證據,也讓你失去退回供應商的可能。
封存的做法是:把通報所指產品從可售區移出,單獨存放並上鎖,貼上「停售待處理」的標識;清點並登記品名、規格、批號、數量、存放位置;把進貨單據、進口文件、供應商資料和銷售記錄整理到一起。已經售出的部分,統計大致的數量、時間段和銷售渠道,這在涉及安全問題時是評估是否需要召回的基礎。
同一供應商、同一品類的其他產品,趁這次一併自查註冊狀態。很多時候被點名的只是其中一個,其餘的情況其實一樣。發現問題的,主動下架比等下一次通報要好。產品質量問題引發投訴與召回的處理,見 產品被投訴或要求召回怎麼辦。
第三步分情形處理:自己沒註冊、平行進口、被仿冒
三種情形對應三種做法,關鍵是用證據説明你在其中的位置。
情形一,產品是你進口銷售的,確實沒有取得許可。這是最直接的一種,沒有可辯解的空間,出路是補齊。在菲律賓銷售食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械、家用有害物質等,經營主體要有FDA核發的經營許可,產品本身要按品類完成註冊或通報,兩者缺一不可。補辦之前這批貨不能銷售。不同品類的路徑不同,化妝品見 化妝品進菲律賓的FDA通報,保健食品見 保健食品FDA註冊攻略。
情形二,品牌是你的,被點名的貨是別人平行進口的。你是品牌方或授權經銷商,產品有註冊,但有人繞開你從其他國家進貨在本地銷售,包裝、標籤、配方可能與本地註冊版本不同。這種情況下,你要做的是向FDA書面説明:哪些是經你進口並已註冊的版本,如何從包裝、標籤、批號上區分,並提供註冊證明和進口記錄。同時通知平台,請求按產品特徵區分處理,而不是把你的合規鏈接一併下架。
情形三,被仿冒。通報裏拍到的是假貨。你同樣需要向FDA説明並提交真偽對比材料,另外還要走知識產權和平台投訴的途徑去處理仿冒來源。
後兩種情形裏,通報對你的品牌同樣造成了傷害,可以理解你想盡快澄清。但順序應當是先向主管部門提交書面説明和證據,再對外溝通,而且對外的表述要與提交的內容一致。
還有一種容易被忽略的情形:你的產品有註冊,但實際銷售的包裝、標籤或宣稱與註冊時不一致,例如換了規格、加了功效説法、標籤缺少規定內容。這在監管上可能被當作未經批准的變更,要麼改回與註冊一致,要麼辦理變更。標籤要求見 菲律賓產品標籤規則。
庫存怎麼處置:四條出路,按能否補證來選
庫存的出路取決於一個問題:這個產品在合理時間內能不能取得註冊。能,就封存等待;不能,就要考慮退回或依程序處置。
第一條路,封存等待補證。產品本身符合菲律賓的要求,只是手續沒辦,那麼在辦理期間把貨封存好。要注意保質期:註冊需要時間,食品和化妝品如果在拿到註冊之前就臨近過期,等待沒有意義。還要注意,註冊批下來之後,這批貨的標籤是否符合註冊內容,不符合的要按規定更正後才能銷售。
第二條路,退回供應商。產品無法在菲律賓註冊,例如含有本地不允許的成分,或者供應商無法提供註冊所需的技術文件。這時與供應商協商退貨或退運。能否退、誰承擔費用,取決於採購合同和當初關於合規責任的約定。這也提醒以後在合同裏寫明:供應商須提供註冊所需文件,因產品無法註冊造成的損失如何分擔。
第三條路,轉作其他合法用途。極少數情況下貨物可以轉口到允許銷售的市場。這涉及出口手續和目的地的規定,不是簡單地寄走。
第四條路,依程序處置。既不能註冊也不能退回的,按主管部門的要求處理,可能包括在監督下銷燬。銷燬要有記錄和證明,不要自己悄悄扔掉。
如果貨物已經被FDA人員封存或下達了處置指令,那麼怎麼處置不由你單方面決定,要按指令辦並在期限內書面回覆。如果貨還在港口沒有清關,則多了一層海關的問題,見 貨被海關扣了怎麼辦。
賬務上,把這批貨的進貨成本、處置費用和可能的損失單獨歸集,保留全部憑證。無論是向供應商追償,還是日後向税務部門説明存貨損失,都需要這些材料。處置過程中每一步都要留下書面記錄:數量、去向、經手人、日期。
對平台、客户和主管部門怎麼説:三份書面材料
被通報之後的溝通,原則是如實、書面、口徑一致,分別對三個對象。
對平台。電商平台收到通報後會下架鏈接,有的還會扣分、限制店鋪功能或暫緩結算。你需要通過平台的申訴入口提交説明:已停止銷售所涉產品;所涉產品的情形,是自己待補註冊、平行進口還是仿冒;其他在售產品的合規證明。對於確實未註冊的產品,不要申訴要求恢復上架,申訴的目的是避免整個店鋪被連帶處理。註冊取得之後,憑證明申請重新上架。店鋪被凍結或貨款被扣的處理思路,見 網店被凍結、貨款被扣怎麼辦。
對客户和渠道。分銷商、代理和大客户應當收到一份簡短的書面通知:哪一個產品、哪些批次暫停銷售,原因是正在辦理主管部門要求的手續,請對方停止銷售並回報庫存,後續安排另行通知。對已經購買的終端消費者,如果通報涉及的只是未註冊而非安全問題,一般不需要逐一聯繫,但要準備好統一的答覆,並按消費者權益方面的要求處理退貨退款的請求。如果涉及安全問題,則要按召回的要求主動通知。
對主管部門。如果收到FDA的書面通知、傳喚或要求説明的文件,必須在期限內書面回覆,説明事實、已採取的措施和整改計劃,並附上證據。如果沒有收到任何針對你的文書,只是產品出現在公開通報中,也可以主動書面説明,尤其是平行進口和仿冒兩種情形。
關於通報本身能否更新或撤下:產品完成註冊後,是否更新此前的通報、以什麼方式更新,由FDA決定,不是提交申請就必然會發生的事。你能做的是在取得註冊後,憑證明向平台和客户説明現狀。不要對外發布「FDA已澄清」之類沒有文件支持的説法,也不要指責通報不實,除非你手裏有主管部門的書面結論。
以後怎麼不被點名:上架前核驗三步,以及易行能做什麼
被通報的根本原因幾乎都是同一個:產品先上了架,手續後補或根本沒辦。把順序倒過來就能避免。
上架前做三步核驗。第一步,判斷品類。弄清產品在菲律賓屬於食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械還是其他受管制品類,同一個產品在不同國家的歸類可能不同,功效宣稱也會改變歸類。第二步,核對兩證。經營主體是否持有覆蓋該活動的經營許可,是進口、分銷還是零售;產品是否已經完成對應的註冊或通報,註冊持有人是誰,註冊的規格、包裝、標籤與你要賣的是否一致。從別人手裏進貨的,要求對方出示註冊證明,併到官方渠道核實。第三步,核對宣稱。商品頁面、包裝和廣告上的功效説法不能超出註冊的範圍,尤其是治療、預防疾病一類的表述。
另外,經營許可有有效期,過期未續同樣會讓在售產品出問題,續期見 菲律賓FDA經營許可續期。
易行國際旅行社(SEC 註冊號 CS202009551,菲律賓移民局認證代辦 CA-202624381-1)為在菲中資企業提供 合規託管服務 與 產品准入協助:協助核實通報原文與所指產品、梳理停售與庫存封存的記錄、整理向主管部門説明的材料清單、跟進經營許可與產品註冊的辦理,並協助準備對平台和渠道的書面説明。我們是私營諮詢公司,不隸屬於任何政府部門,不代表也不能影響 FDA 的決定,也不是律師事務所。產品能否註冊、通報是否更新均由主管部門決定。如果產品剛被點名,先停售並封存庫存,再帶着通報原文、進貨單據和現有的許可文件聯繫我們。個案請諮詢執業律師,本文不構成法律意見。

