檢查人員在店裏的時候:核對身份、如實配合、要一份書面記錄
檢查當場只做三件事:核對來人身份與任務文件、如實提供他們要求的資料、請對方留下書面的檢查記錄和封存清單。
FDA 的檢查人員上門會出示證件和任務文件,禮貌地看清並記下姓名、單位和文件編號是你的正當權利,也是防止冒充的第一道關。確認之後由店裏指定的一位負責人全程陪同,其他員工照常工作但不要自作主張回答問題。對方通常會查看的內容包括:店鋪或公司是否持有與經營活動相符的 FDA 經營許可(LTO)、貨架和倉庫裏的食品、保健品、化妝品、藥品、醫療器械或家用化學品是否有對應的註冊或通報、標籤是否符合要求、進貨來源是誰。你需要拿得出的是進貨發票、送貨單、供應商的許可和產品註冊文件複印件。拿不出來的,如實説拿不出來,不要現場編造來源,也不要讓員工臨時改標籤、藏貨。
如果檢查人員決定對部分產品進行封存或清點,請對方出具清單,寫明品名、數量、批號和存放位置,你核對無誤後簽收並索要副本。簽收表示你收到了文件,不等於你承認全部結論;對事實有不同意見,可以在簽收處註明或另行書面説明。全程不要與檢查人員爭吵,不要試圖用錢或禮物解決——那是行賄,會讓性質徹底改變。檢查結束後,把當天的經過寫成一份內部記錄,連同文件一起交給公司負責人。若來人拿不出像樣的證件、只是口頭要求交錢,請參考 有人自稱檢查人員上門要錢怎麼分辨。
被封存的貨怎麼管:原地不動、單獨上鎖、同類先下架
被封存的產品在解除之前仍由你保管,但你不能動它,拆封、售賣、轉移、銷燬,任何一種都是比「賣未註冊產品」更嚴重的新違規。
當天要做的事:一,把封存的貨品按清單原樣留在檢查人員指定的位置,如果需要挪動以免影響營業,先書面徵得同意;在外面加一道你自己的隔離,例如單獨上鎖的房間或貼上「封存勿動」的標識,並告知所有員工。二,對着清單拍照存檔,記錄封條狀態,之後定期查看封條是否完好並做記錄,防止因員工誤動而説不清。三,把店裏、倉庫裏、網店裏所有同樣沒有註冊或通報的產品,即使這次沒有被封存,也一併下架停售。檢查人員看到的只是一部分,你自己最清楚還有哪些。繼續銷售未被點到的未註冊產品,一旦再次被查,就是明知故犯。
四,通知供應商並索要文件。很多情況是產品其實有註冊,但你手上沒有證書複印件,或者供應商給的是另一個規格、另一個持證人名下的註冊,與你賣的這一款對不上。請供應商在最短時間內提供與涉事產品完全對應的註冊或通報文件以及其自身的經營許可。五,網店和社交平台上的同款鏈接同步下架,並保留下架截圖,日後説明整改時用得上。如果涉事產品是你公司自己進口的,問題就不只在零售端,還涉及進口環節的許可,可對照 食品進口菲律賓要哪些許可 自查。
先弄清是哪一種「沒註冊」:四種情形,後果與出路都不同
「未註冊」這三個字下面其實是四種不同的情形,先分清你屬於哪一種,才知道該補文件、補註冊、退貨還是放棄。
第一種,產品本身有有效的註冊或通報,只是你當場拿不出文件。出路是儘快補交文件,並説明供貨關係;這是最容易收尾的情形。第二種,產品曾經註冊過但證書已過期,或者市場上賣的版本與註冊的配方、規格、標籤不一致。這需要持證人去辦續期或變更,在辦好之前這款產品仍然不能賣。第三種,產品從未在菲律賓註冊或通報,是通過行李攜帶、網購轉運或者沒有資質的渠道進來的。這種情況下貨很難「補證後放行」,要做好退回供應商或依程序處置的準備,今後想賣就得走完整的註冊路徑。第四種,店鋪或公司自己就沒有與經營活動對應的 FDA 經營許可,例如沒有進口商、分銷商或零售相關的許可卻在做這些事。這是主體層面的問題,比單個產品更重,要同時處理。
判斷時還要看產品類別,因為不同類別走的制度不同:食品和保健品是註冊,化妝品是通報,藥品和醫療器械各有更嚴的路徑。同一家店裏可能幾類都有,要逐類列表。化妝品的制度見 化妝品 FDA 通報怎麼辦,保健品見 保健食品 FDA 註冊與宣稱紅線,經營許可本身的續期見 FDA LTO 續期怎麼辦。對涉事產品帶有治療功效宣稱的,要格外謹慎:這類宣稱會讓一款本來按食品或化妝品管理的產品被當作未經批准的藥品看待,後果明顯更重,應當立即停止相關宣傳並請律師評估。
收到違規報告或通知之後:在期限內書面説明,別裝沒看見
檢查之後通常會有後續文書,無論叫違規報告、説明理由通知還是聽證通知,都必須在寫明的期限內書面回應。
不回應的後果往往比違規本身更糟:主管部門會在缺少你方説明的情況下作出決定,處罰、沒收、公開通報都可能隨之而來。回覆之前先把文件讀透,找出它指控的具體事項、依據、你被要求做什麼、期限是哪一天、送達哪個辦公室。然後準備一份書面説明,內容包括:公司基本情況與許可狀態、涉事產品的來源和數量、你對每一項指控的事實回應、你已經採取的整改措施(下架、通知供應商、隔離庫存、培訓員工)、以及你對被封存貨品的處理請求。附件要完整:進貨單據、供應商文件、下架截圖、內部整改記錄。
寫説明時守住兩條。一是隻寫查實的事,不要為了開脱而編造來源或倒簽單據,虛假陳述是另一項更重的責任。二是態度上承認該承認的、解釋該解釋的。如果確實是你沒核驗就進了貨,直説,並説明今後怎麼防止,這比辯解「不知道要註冊」更有用——經營者對所售產品的合規狀態負有責任。這份説明建議由熟悉食品藥品監管的執業律師起草或審閲,尤其是金額大、涉及藥品器械、或者此前已有過類似記錄的。遞交時保留蓋章簽收的副本。如果同一時期還接到市府或其他部門的檢查,要統籌處理,參見 公司被惡意舉報後連環檢查的統籌應對。
這批貨最後怎麼辦:補證、退回、還是依程序處置
被封存貨品的去向取決於主管部門的決定,而不是你自己的選擇,常見的三條出路是補齊文件後解除、退回供應商或原產地、以及在監督下處置。
如果屬於「有證沒帶」的情形,補交文件並經核實後申請解除封存,是最順的路。如果產品可以註冊但尚未註冊,要現實地評估:註冊需要合格的持證主體、完整的技術資料和審評時間,貨在這期間不能賣,保質期可能撐不到那一天;對於數量不大的貨,為它單獨走一遍註冊往往不划算。如果產品無法在菲律賓合法銷售,就要與主管部門溝通退回或處置的程序,並向供應商追究責任。追責的依據是你們的買賣合同和對方當初的承諾,如果供應商明示過「有證」「可以賣」,把聊天記錄和單據保存好。
有幾件事不要做:不要在決定作出之前自行銷燬封存的貨品,那會被視為破壞證據;不要把貨「先借給朋友的店賣」;不要改換包裝或貼上別的產品的註冊號再上架,冒用註冊號的性質非常嚴重。處置如果產生費用或罰款,通過官方渠道繳納並保留官方收據。最後把這次的損失算清楚,倒回去看採購流程:是誰決定進這款貨、有沒有人核驗過註冊狀態、供應商資質有沒有存檔。若貨是從海外進來的,還要檢查進口環節是否留有其他問題,貨在口岸被扣時的處理見本批的 貨到菲律賓港口被海關扣了怎麼辦。
以後怎麼不再被查出問題:進貨核驗三步,以及易行能做什麼
避免再次被查出未註冊產品,靠的是進貨前的核驗,把「先看證、再下單、留檔案」定成硬規矩。
第一步看證:每一款新品上架前,向供應商索取與該款產品完全對應的註冊或通報文件,核對品名、規格、持證人和有效期,並在主管部門的公開查詢渠道上自行核實一遍,不要只信一張圖片。第二步看主體:確認供應商自己持有相應的經營許可,同時確認你公司的許可範圍覆蓋了你正在做的事,進口、分銷、零售、網售各自需要什麼要弄清楚。第三步留檔:為每款產品建一個文件夾,存放註冊文件、進貨單據和核驗記錄,並登記證書到期日,到期前提醒。店裏再指定一個人負責接待檢查,知道這些檔案放在哪。美容院和美甲店使用的產品同樣在監管範圍內,見 在菲律賓開美容院的執照與 FDA 要求;哪些品類進口時還需要其他部門許可,見 菲律賓進口許可與管制商品全解。
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