检查人员在店里的时候:核对身份、如实配合、要一份书面记录
检查当场只做三件事:核对来人身份与任务文件、如实提供他们要求的资料、请对方留下书面的检查记录和封存清单。
FDA 的检查人员上门会出示证件和任务文件,礼貌地看清并记下姓名、单位和文件编号是你的正当权利,也是防止冒充的第一道关。确认之后由店里指定的一位负责人全程陪同,其他员工照常工作但不要自作主张回答问题。对方通常会查看的内容包括:店铺或公司是否持有与经营活动相符的 FDA 经营许可(LTO)、货架和仓库里的食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械或家用化学品是否有对应的注册或通报、标签是否符合要求、进货来源是谁。你需要拿得出的是进货发票、送货单、供应商的许可和产品注册文件复印件。拿不出来的,如实说拿不出来,不要现场编造来源,也不要让员工临时改标签、藏货。
如果检查人员决定对部分产品进行封存或清点,请对方出具清单,写明品名、数量、批号和存放位置,你核对无误后签收并索要副本。签收表示你收到了文件,不等于你承认全部结论;对事实有不同意见,可以在签收处注明或另行书面说明。全程不要与检查人员争吵,不要试图用钱或礼物解决——那是行贿,会让性质彻底改变。检查结束后,把当天的经过写成一份内部记录,连同文件一起交给公司负责人。若来人拿不出像样的证件、只是口头要求交钱,请参考 有人自称检查人员上门要钱怎么分辨。
被封存的货怎么管:原地不动、单独上锁、同类先下架
被封存的产品在解除之前仍由你保管,但你不能动它,拆封、售卖、转移、销毁,任何一种都是比「卖未注册产品」更严重的新违规。
当天要做的事:一,把封存的货品按清单原样留在检查人员指定的位置,如果需要挪动以免影响营业,先书面征得同意;在外面加一道你自己的隔离,例如单独上锁的房间或贴上「封存勿动」的标识,并告知所有员工。二,对着清单拍照存档,记录封条状态,之后定期查看封条是否完好并做记录,防止因员工误动而说不清。三,把店里、仓库里、网店里所有同样没有注册或通报的产品,即使这次没有被封存,也一并下架停售。检查人员看到的只是一部分,你自己最清楚还有哪些。继续销售未被点到的未注册产品,一旦再次被查,就是明知故犯。
四,通知供应商并索要文件。很多情况是产品其实有注册,但你手上没有证书复印件,或者供应商给的是另一个规格、另一个持证人名下的注册,与你卖的这一款对不上。请供应商在最短时间内提供与涉事产品完全对应的注册或通报文件以及其自身的经营许可。五,网店和社交平台上的同款链接同步下架,并保留下架截图,日后说明整改时用得上。如果涉事产品是你公司自己进口的,问题就不只在零售端,还涉及进口环节的许可,可对照 食品进口菲律宾要哪些许可 自查。
先弄清是哪一种「没注册」:四种情形,后果与出路都不同
「未注册」这三个字下面其实是四种不同的情形,先分清你属于哪一种,才知道该补文件、补注册、退货还是放弃。
第一种,产品本身有有效的注册或通报,只是你当场拿不出文件。出路是尽快补交文件,并说明供货关系;这是最容易收尾的情形。第二种,产品曾经注册过但证书已过期,或者市场上卖的版本与注册的配方、规格、标签不一致。这需要持证人去办续期或变更,在办好之前这款产品仍然不能卖。第三种,产品从未在菲律宾注册或通报,是通过行李携带、网购转运或者没有资质的渠道进来的。这种情况下货很难「补证后放行」,要做好退回供应商或依程序处置的准备,今后想卖就得走完整的注册路径。第四种,店铺或公司自己就没有与经营活动对应的 FDA 经营许可,例如没有进口商、分销商或零售相关的许可却在做这些事。这是主体层面的问题,比单个产品更重,要同时处理。
判断时还要看产品类别,因为不同类别走的制度不同:食品和保健品是注册,化妆品是通报,药品和医疗器械各有更严的路径。同一家店里可能几类都有,要逐类列表。化妆品的制度见 化妆品 FDA 通报怎么办,保健品见 保健食品 FDA 注册与宣称红线,经营许可本身的续期见 FDA LTO 续期怎么办。对涉事产品带有治疗功效宣称的,要格外谨慎:这类宣称会让一款本来按食品或化妆品管理的产品被当作未经批准的药品看待,后果明显更重,应当立即停止相关宣传并请律师评估。
收到违规报告或通知之后:在期限内书面说明,别装没看见
检查之后通常会有后续文书,无论叫违规报告、说明理由通知还是听证通知,都必须在写明的期限内书面回应。
不回应的后果往往比违规本身更糟:主管部门会在缺少你方说明的情况下作出决定,处罚、没收、公开通报都可能随之而来。回复之前先把文件读透,找出它指控的具体事项、依据、你被要求做什么、期限是哪一天、送达哪个办公室。然后准备一份书面说明,内容包括:公司基本情况与许可状态、涉事产品的来源和数量、你对每一项指控的事实回应、你已经采取的整改措施(下架、通知供应商、隔离库存、培训员工)、以及你对被封存货品的处理请求。附件要完整:进货单据、供应商文件、下架截图、内部整改记录。
写说明时守住两条。一是只写查实的事,不要为了开脱而编造来源或倒签单据,虚假陈述是另一项更重的责任。二是态度上承认该承认的、解释该解释的。如果确实是你没核验就进了货,直说,并说明今后怎么防止,这比辩解「不知道要注册」更有用——经营者对所售产品的合规状态负有责任。这份说明建议由熟悉食品药品监管的执业律师起草或审阅,尤其是金额大、涉及药品器械、或者此前已有过类似记录的。递交时保留盖章签收的副本。如果同一时期还接到市府或其他部门的检查,要统筹处理,参见 公司被恶意举报后连环检查的统筹应对。
这批货最后怎么办:补证、退回、还是依程序处置
被封存货品的去向取决于主管部门的决定,而不是你自己的选择,常见的三条出路是补齐文件后解除、退回供应商或原产地、以及在监督下处置。
如果属于「有证没带」的情形,补交文件并经核实后申请解除封存,是最顺的路。如果产品可以注册但尚未注册,要现实地评估:注册需要合格的持证主体、完整的技术资料和审评时间,货在这期间不能卖,保质期可能撑不到那一天;对于数量不大的货,为它单独走一遍注册往往不划算。如果产品无法在菲律宾合法销售,就要与主管部门沟通退回或处置的程序,并向供应商追究责任。追责的依据是你们的买卖合同和对方当初的承诺,如果供应商明示过「有证」「可以卖」,把聊天记录和单据保存好。
有几件事不要做:不要在决定作出之前自行销毁封存的货品,那会被视为破坏证据;不要把货「先借给朋友的店卖」;不要改换包装或贴上别的产品的注册号再上架,冒用注册号的性质非常严重。处置如果产生费用或罚款,通过官方渠道缴纳并保留官方收据。最后把这次的损失算清楚,倒回去看采购流程:是谁决定进这款货、有没有人核验过注册状态、供应商资质有没有存档。若货是从海外进来的,还要检查进口环节是否留有其他问题,货在口岸被扣时的处理见本批的 货到菲律宾港口被海关扣了怎么办。
以后怎么不再被查出问题:进货核验三步,以及易行能做什么
避免再次被查出未注册产品,靠的是进货前的核验,把「先看证、再下单、留档案」定成硬规矩。
第一步看证:每一款新品上架前,向供应商索取与该款产品完全对应的注册或通报文件,核对品名、规格、持证人和有效期,并在主管部门的公开查询渠道上自行核实一遍,不要只信一张图片。第二步看主体:确认供应商自己持有相应的经营许可,同时确认你公司的许可范围覆盖了你正在做的事,进口、分销、零售、网售各自需要什么要弄清楚。第三步留档:为每款产品建一个文件夹,存放注册文件、进货单据和核验记录,并登记证书到期日,到期前提醒。店里再指定一个人负责接待检查,知道这些档案放在哪。美容院和美甲店使用的产品同样在监管范围内,见 在菲律宾开美容院的执照与 FDA 要求;哪些品类进口时还需要其他部门许可,见 菲律宾进口许可与管制商品全解。
易行国际旅行社(SEC 注册号 CS202009551,菲律宾移民局认证代办 CA-202624381-1)为在菲中资零售、餐饮与贸易企业提供 合规托管服务:检查文书的逐条翻译与期限梳理、书面说明所需材料的整理、在售产品注册状态的盘点表、供应商资质档案与证照到期提醒的搭建,以及与主管部门窗口沟通时的陪同和翻译。我们是私营咨询公司,不隶属于任何政府部门,不代表也不能影响执法结论;涉及处罚听证、货物处置争议或向供应商索赔,我们协助对接执业律师。如果检查就发生在今天,先把封存清单和检查记录拍清楚,货不要动,再联系我们。个案请咨询执业律师,本文不构成法律意见。

